2019
08-31

[国家药监局]国家药监局局长焦红:疫苗监管是药

  全国政协委员、国家药品监督管理局局长焦红说,政府工作报告中对于药品安全的核心表述内容,就是强调了药品的全程监管,解决这个问题要有法律体系的支撑。

  全国政协委员、上海市人大常委会副主任蔡威说,当前,我国的四五千家药厂中有不少厂家都非常有竞争力,他们的仿制药可以达到国际上非常高的水平。这些药厂在一致性评价工作的推动下,药品质量还会不断提高,从而对保障国家医疗卫生安全起到很好的作用。

  全国政协委员、首都儿科研究所新生儿内科副主任米荣说,今年要出台《中华人民共和国疫苗管理法》,这将是对婴幼儿的保护。

  焦红说,疫苗和高风险产品都是药品监管的重点内容。其中,疫苗的监管又是监管重点中的重点。在监管过程中,一是监管部门明确各个环节,二是企业承担主体责任、接受处罚。“疫苗的监管会更加严格,也高于普通药品。”焦红说,对国产疫苗我们应该有信心,因为总体上是安全的,国产疫苗对中国传染病的防控、中国人口期望寿命的提高等起到了重要作用。提起仿制药质量和疗效一致性评价工作,焦红说,这可以提高仿制药的质量,达到替代原研药,从而间接促进原研药降低价格,来满足公众用药的作用。

  “总体上看,国产疫苗是安全的。”米荣委员说,“我近些年来一直从事‘百日咳’的科研工作,并为此查阅了很多文献。从‘百日咳’发病的严重程度看,零岁至1岁的婴幼儿中,发病率、病重率、死亡率都比其他年龄段高。目前,中国的‘百日咳’病例报告数并不比国外高。而且,研究结果显示,婴儿1岁龄时‘百日咳’抗体滴度水平达到一个很高的水平,这说明国产疫苗是可靠的,有保护性的。所以,我建议婴幼儿应通过正常免疫接种,预防传染病。同时,要加大疫苗的科普宣传,使民众提高疫苗的科学认知。”本报记者龙露

  围绕政府工作报告提到的药品和疫苗相关内容,来自不同界别的多位政协委员提出了看法和建议。委员们认为,中国疫苗总体上是安全的。全国政协委员、国家药品监督管理局局长焦红表示,疫苗和高风险产品都是药品监管的重点内容,其中,疫苗的监管又是监管重点中的重点。

  蔡威表示,药品疫苗攸关生命安全,必须强化全程管理。要对违法者严惩不贷,对问题企业要罚得倾家荡产,对失职、渎职者严格查办。

  蔡威提到,过去的几十年全是靠国产疫苗,直到近几年才有进口疫苗引入国内。国产疫苗在保障我国防控传染病的过程中,起到了不可或缺的作用。传染病不断下降,也和国产疫苗的质量保障决然不能分开。蔡威说:“从我30多年从事医务工作的角度可以告诉大家,我们国产疫苗还是安全的。”

  米荣委员(左)在会上发言。本报记者阎彤摄

  李利对通报的警示案例根源和教训进行了剖析,强调国家药监局党员干部要深刻汲取教训,做到自省自警,永葆共产党人清正廉洁的本色。各级党组织和纪检机关要坚持严字当头,认真抓好中央巡视整改工作,健全完善廉政制度,严格落实“两个责任”,强化监督执纪问责,奋力开创全面从严治党新局面。

  会议举行了宪法宣誓仪式。上午9点半,在李利的监誓下,焦红宣布宣誓仪式开始。国家药监局局机关干部集体列队,面向国徽、国旗,同唱中华人民共和国国歌。领誓人抚按宪法,宣读誓言,其他宣誓人列队站立,跟诵誓词。

  李利强调,做好新时代药品监管工作,党中央、国务院有更高要求,人民群众有更热切期盼,医药业界有更强烈诉求。要按照“四个最严”要求,严守安全底线不放松,督促各方严格落实安全责任,加强安全隐患排查整治,保障人民群众用药安全。要责无旁贷地推动药品高质量发展,持续深化审评审批制度改革,强化事中事后监管,不断创新监管方式,推动我国由制药大国向制药强国迈进。要健全药品安全长效机制,强化法律法规和制度建设,加强职业化药品检查员队伍建设,夯实基层监管能力,大力发展智慧监管,不断提高监管效能。

  10月9日,国家药品监督管理局召开全体干部大会,举行国家工作人员宪法宣誓仪式。会议深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,全面落实习近平总书记关于药品监管工作的系列重要指示精神,总结机构改革期间相关工作,动员全局干部职工进一步增强信心、提振精神、开拓进取,奋发有为地做好新时代药品监管工作。会议传达学习了中央和国家机关警示教育大会精神,通报警示教育案例,对开展警示教育、推进全面从严治党进行了部署。国家药监局党组书记、副局长李利出席并讲话,局长焦红主持会议。副局长徐景和、陈时飞、颜江瑛出席会议。

  李利指出,组建国家药监局,是党中央、国务院对新时代药品监管工作专业性、特殊性、重要性的科学把握,是对药品监管工作的特殊重视和关心。机构改革启动以来,国家药监局党组带领广大干部,坚决贯彻落实中央关于机构改革的决策部署,科学谋划编制机构“三定”规定,确保改革过渡期运转有序高效,实现改革和监管“两不误、两促进”,高效有序地组建国家药监局。

  李利要求,国家药监局全体干部职工要倍加珍惜组织的信任,牢记人民的嘱托,奋发有为,开拓创新,以新气象、新作为谱写药品监管工作新篇章。一要政治坚定,坚定理想信念,对党绝对忠诚,站稳人民立场,做党和人民信得过、靠得住的药监干部。二要博学善作,勤于学习,勇于实践,善于调研,不断锤炼干事创业的宽肩膀、硬肩膀。三要改革创新,勇于自我革命,主动改革攻坚,强化进取意识,不断推进思维创新、机制创新和方式方法创新。四要担当尽职,牢记职责使命,狠抓工作落实,各司局和直属单位主要负责人要抓好工作谋划,当好参谋助手,在执行落实上当好表率。五要风气清正,坚持公道正派、团结协作、求真务实,营造忠诚、和谐、创新、高效、廉洁的机关文化。六要严守法纪,严肃纪律规矩,依法秉公用权,确保清正廉洁。

  国家药监局全体机关干部和直属单位领导班子成员参加会议。

  焦红在会上提出四点要求:一是抓好建章立制工作,着力强化制度保障。围绕中央重大决策部署的贯彻落实,结合“放管服”要求,加快推进法律法规和配套文件的制修订工作。加快建立完善内部制度,保证机构高效运转。二是要充分发挥协作精神,工作交接无缝衔接。认真梳理工作任务,确保各个岗位工作交接有效衔接、有序开展。遇到困难问题及时沟通解决,努力开创工作新局面。三是要以“四个最严”为统领,持续推进药品监管工作。深入贯彻落实党中央、国务院重大决策部署和中央巡视整改要求,坚持严字当头,深入落实“监管工作一定要跟上”的要求,完善监管制度机制,不断提升工作效率和水平。提高对新技术、新产品的把握能力,以全球视野、战略眼光推动监管事业发展。四是要加快推进事业单位改革,建立良好协同机制。进一步做好机关司局和直属单位的职责划分,确保形成相互支撑、有效衔接的工作机制。坚持“全局一盘棋”,统筹优化、系统推进,形成同心同德、齐头并进的良好局面。

  目前,国家药监局网站“领导简介”栏目暂未更新这一人事信息。该栏目显示,李利担任国家市场监督管理总局党组成员,国家药品监督管理局党组书记、副局长;焦红担任国家药品监督管理局局长;徐景和担任国家药品监督管理局副局长、党组成员。

  颜江瑛的职务是国家食品药品监督管理总局新闻宣传司司长、新闻发言人。

  今年1月,陈时飞刚刚履新浙江省食品药品监督管理局局长。

  上述报道披露了陈时飞、颜江瑛的新职务:国家药监局党组成员。

  国务院新闻办公室网站公布的简历显示,颜江瑛,女,汉族,1962年8月出生,湖南人,中共党员,医学博士。1990年1月至1998年12月,任武钢妇幼保健所副所长、主治医师、所长、副主任医师。1999年01月至2007年2月,任卫生部艾滋病预防与控制中心副研究员,中国预防医学科学院院办副主任、副研究员、院长助理,中国疾控中心主任助理兼办公室主任、研究员,卫生部人才交流服务中心主任助理、研究员。2007年3月至2015年12月,任国家食品药品监督管理局政法司副司长、办公室主任(规划财务司司长)、办公厅副主任(主持工作)、办公厅主任。现任国家食品药品监督管理总局新闻宣传司司长、新闻宣传中心主任(兼)、新闻发言人。

  浙江省食药监局网站显示,陈时飞,男,汉族,1962年7月生,浙江天台人,1995年7月加入中国共产党,1983年8月参加工作,在职研究生学历,理学博士。曾任省医药管理局科技质量处副处长、药品注册处副处长,宁波市医药管理局(药品监督管理局)局长助理(挂职),省药品监督管理局副局长、党组成员(党委委员),省食品药品监督管理局副局长、巡视员、党组副书记等职,2017年12月任省食品药品监督管理局党组书记,2018年1月起任省食品药品监督管理局局长、党组书记,省食品安全委员会办公室主任。

  据国家药品监督管理局网站报道,9月25日,国家药监局党组召开会议,学习贯彻中央全面深化改革委员会第四次会议精神,对贯彻落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》作出部署。局党组书记、副局长李利主持会议并讲话,局党组成员徐景和、陈时飞、颜江瑛参加会议,局长焦红列席会议。